Fortbildung
Medizinprodukterecht - Modul 1 - 7. Lehrgang

Fortbildungsreihe

7. Lehrgang Medizinprodukte 2024/2025

Ziele und Inhalt

Der hier angebotene Lehrgang deckt umfassend und vertiefend basierend auf dem Aus- und Fortbildungskonzept der AGMP die Stufe I. Allgemeine Einarbeitungsphase und Stufe II. fachspezifische Aus- und Fortbildung ab; Stufe III. permanente Fortbildung ist als kontinuierliche Wissensvertiefung nach den vorherigen Stufen konzipiert, entsprechende Termine werden
von der Akademie noch bekannt gegeben unter akademie-oegw.de/aus-und-weiterbildung/medizinprodukterecht . Die 8-teilige Modulstruktur orientiert sich an einem Konzeptentwurf der Arbeitsgruppe Fortbildungen der AGMP aus dem Jahr 2009, der bis heute kontinuierlich angepasst und fortentwickelt wird. Das Fortbildungskonzept benennt die zu vermittelnden Inhalte in Modulform. Insgesamt umfasst das Konzept 8 Module von zeitlich unterschiedlichem Umfang. Der Lehrgang richtet sich in erster Linie an Berufseinsteiger oder Personen, die noch nicht über langjährige und vertiefte Erfahrung in der Medizinprodukteüberwachung verfügen - aber auch an Personen, die ihre Kenntnisse auffrischen wollen.


Im Modul 1 – Grundlagen des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts – des Lehrgangs Medizinprodukte werden die folgenden Themen vermittelt:

Grundkurs europäisches Medizinprodukterecht nach MDR: Aufbau und Systematik
Übersicht über die Inhalte der relevanten europäischen Richtlinien und Regularien Übersicht über das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und seine begleitenden Verordnungen, Maßnahmen und Ahndung bei Mängeln und Verstößen
Fälle aus der Praxis und deren Maßnahmen und Ahndung nach MPDG
Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
Übersicht über das Heilmittelwerberecht

Zielgruppe

für Überwachungskräfte nach dem Medizinprodukterecht

Programm

Mittwoch, 12. Juni 2024


09:00 Eröffnung und Begrüßung
Ute Hering

09:15 Was sind Medizinprodukte? Abgrenzung zu anderen Bereichen
Christine Stock

10:15 Kaffeepause

10:30 Einführung in die Medizinprodukteüberwachung
Ute Hering

12:00 Mittagspause

13:00 nationale Gesetze und Richtlinien zu Herstellen, In- verkehrbringen, Betreiben, Anwenden, Aufbereiten
Ute Hering

14:00 Kaffeepause

14:15 Grundlagen behördliche Überwachung nach MDR und MPDG
Ute Hering

15:15 Abschlussdiskussion
Ute Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr



Donnerstag, 13. Juni 2024



09:00 Eröffnung und Begrüßung
Ute Hering

09:15 Grundlagen für das erstmalige Inverkehrbringen von
Medizinprodukten
Peter Diesing

10:45 Kaffeepause

11:00 Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten – Teil 1
Peter Diesing

12:00 Mittagspause

13:00 Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten – Teil 2
Peter Diesing

14:00 Kaffeepause

14:15 Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stelle
Peter Diesing

15:15 Abschlussdiskussion
Ute Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr


Freitag, 14. Juni 2024

09:00 Eröffnung und Begrüßung
Ute Hering

09:05 Die Begehung durch die Behörde bei Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten
Evaluation: angemeldet ./. unangemeldet
Christina Jeromin

10:30 Kaffeepause

10:45 EU-Grundlagen des Medizinprodukterechts und der behördlichen Medizinprodukteüberwachung (Einführung)
Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
Udine Soltau

12:00 Mittagspause

13:00 EU-Grundlagen des Medizinprodukterechts und der behördlichen Medizinprodukteüberwachung (Einführung)
Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
Udine Soltau

14:00 Kaffeepause

14:15 EU-Grundlagen des Medizinprodukterechts und der behördlichen Medizinprodukteüberwachung (Einführung)
Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
Udine Soltau

15:15 Abschlussdiskussion, Verabschiedung
Ute Hering

Ende der Veranstaltung 15:30 Uhr

Referierende und Moderation

Peter Diesing, Dr.-Ing.
Referent und Fachexperte für Medizinprodukte

Ute Hering
Oberamtsanwältin, Staatsanwaltschaft Köln a. D.,
Tätigkeitsbereich Medizinprodukte, Lebensmittelrecht, AMG

Christina Jeromin
Landesamt für soziale Dienste
Dezernat Medizinprodukteüberwachung

Undine Soltau, Dr.
Direktorin, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei
Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) a.D.

Christine Stock, Dr.
Clinical Evaluation Expert
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH


Veranstaltungsleitung:
Fabian T. Hering

Anmeldung

Ihre Anmeldung nehmen Sie bitte auf unserer Homepage vor.

Telefonische Vormerkungen können wir leider nicht annehmen.
Für telefonische Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter Telefon (02 11) 3 10 96 - 11 zur Verfügung.

Die Anmeldefrist für diese Veranstaltung endet 24 Std. vor Veranstaltungstag. Später eingehende Anmeldungen können nicht mehr berücksichtig werden!

Teilnahmeentgelt

Das Teilnahmeentgelt für das Modul 1 2024/2025 beträgt 750 Euro.


Wenn Sie innerhalb der öffentlichen Verwaltungen der Länder (Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein, Saarland, Thüringen und Sachsen-Anhalt) Aufgaben des Öffentlichen Gesundheitsdienstes wahrnehmen, erhalten Sie einen Preisnachlass von 10 Prozent je gebuchtes Modul.
Frühbucher der Trägerländer erhalten einen weiteren Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.
Teilnehmende der öffentlichen Verwaltung, die nicht den o. g. Ländern angehören, zahlen ein Teilnehmerentgelt wie folgt:
Module Teilnahmeentgelt (ohne Preisnachlässe)
Modul 1 750 €
Modul 2 1.180 €
Modul 3 1.450 €
Modul 4 680 €
Modul 5 950 €
Modul 6 580 €
Modul 7 580 €
Modul 8 950 €
Gesamt: 7.120 €

Auch Frühbucher, die nicht den Trägerländern angehören, erhalten einen Preisnachlass von 10 Prozent, sofern sie den kompletten Kurs (Modul 1 – 8) buchen.

Verpflegung

Die Teilnehmer:innen werden gebeten sich selbst zu versorgen.

Zimmerreservierung

Übernachtungsmöglichkeiten finden Sie unter anderem unter:
visitberlin.de/de/berlin-tourist-infos
oder bei einem Anbieter Ihrer Wahl.

Anfahrt

Veranstaltungsort:
Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen, Standort Berlin,
Komturstr. 18 a, linkes Gebäude, 2. Hinterer Eingang,
12099 Berlin-Tempelhof


Benutzen Sie idealerweise den Öffentlichen Personennahverkehr, in der Regel steht kein oder nur wenig Parkraum gegen Gebühr zur Verfügung.
Nähere Anreiseinformationen finden Sie unter: akademie-oegw.de/service/anfahrt

Hinweis Bahn Spezial

An-/Abreise mit dem Veranstaltungsticket der DB ab 99,00 Euro unter: aoegw.de/lt3bg

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